Nous accompagnons la société PharmaMar dans sa transformation digitale. Cette industrie pharmaceutique optimise la gestion end-to-end de sa chaîne de valeur grâce à l'ERP Microsoft Dynamics NAV
Témoignage ELITechGroup
Leader mondial dans les réactifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Vers un système d’information agile et évolutif pour assurer la conformité réglementaire MDR & FDA et absorber la croissance d’un industriel de santé international
ELITechGroup fabrique et distribue des équipements et des réactifs de diagnostic in vitro. En quelques années, le Groupe est devenu un acteur incontournable de la biologie médicale. En rassemblant l’expertise de sociétés innovantes, ELITechGroup a su développer une offre unique et adaptée à une biologie de proximité pour des analyses de routine et des demandes spécialisées, au travers de quatre activités :
De la migration d’un ERP à l’évolution pérenne d’un SI
L’histoire de la collaboration entre ELITechGroup et COSMO CONSULT débute en 2018 avec un projet de migration de leur solution ERP Microsoft Dynamics NAV (ex-NAVISION) vers Microsoft Dynamics 365 Business Central (le renouveau SaaS et On-Premise de Microsoft Dynamics NAV) pour l’ensemble des filiales du Groupe à l’international. Après un audit approfondi de la situation, les experts COSMO détectent rapidement des challenges de transformation numérique qui donne naissance à un projet d’évolution globale du système d’information d’ELITechGroup.
Les experts-conseil de COSMO CONSULT ont vite décelé que nous avions besoin d’un écosystème informatique agile, évolutif et pérenne pour répondre aux évolutions du marché et aux exigences réglementaires, tout en absorbant la forte croissance de l’entreprise à travers le monde.
Enjeux métier identifiés
- Répondre aux exigences réglementaires MDR et FDA
- Harmoniser les process en intégrant les bonnes pratiques GxP
- Faciliter la mise à disposition d’informations lors des audits réglementaires
- Absorber la croissance de l’entreprise
- Faciliter le partage d’informations et de documents entre les collaborateurs
- Augmenter la productivité
Défis pour l’écosystème informatique
Les modèles GAMP 5 fournis par COSMO CONSULT nous ont vraiment simplifié la vie, les équipes Qualité étaient ravies.
Bénéfices pour ELITechGroup
Assurer la conformité réglementaire sur tous les sites
Tout le système étant actuellement conforme aux exigences réglementaires, la prochaine étape est la mise en place de l’UDI (Unique Device Identificaiton) en 2023, en lien avec les règlements FDA et MDR. Grâce à l’application COSMO CONSULT UDI Medical Devices, ELITechGroup pourra gérer les deux réglementations avec les différents attributs demandés. L’app est interfacée avec des outils de labelling, tel que BarTender, pour gérer l’étiquetage (elle supporte l’étiquettage GS1 en standard). Une fois cette partie intégrée dans l’ERP, des fichiers XML sont générés pour mettre à jour la base GUDID et Eudamed.
Nos chefs de projet sur le déploiement ERP sont principalement des responsables Qualité et Affaires Réglementaires.
Diminuer les délais de préparation d’audit
Restreindre automatiquement la vente de certains produits à certains clients et marchés
Grâce à une table d’homologation d’articles liée à l’obtention du certificat CE, il est impossible d’expédier, de manière informatique ou physique, un article non homologué à un client qui exige ce certificat.
Contrôler l’achat des produits à des fournisseurs qualifiés
ELITechGroup monitore minutieusement la qualité des produits et des services de leurs fournisseurs depuis le système ERP :
- Alerter automatiquement si le certificat ISO est dépassé
- Maintenir un standard de qualité élevé dans l’approvisionnement grâce à la classification des fournisseurs
- Gérer la notion de fabricant pour l'achat de produits sensibles
Monitorer grâce à une consolidation des données et des KPI
Aujourd’hui, toutes les filiales travaillent de la même manière. C’est un gain de temps et de productivité considérable pour le Groupe.
Bénéficier d’un support informatique interne mutualisé
Dans l’ensemble des filiales d’ELITechGroup, toutes les équipes collaborent sur le même produit avec des processus identiques. C’est pourquoi elles peuvent être aidées par le support IT de n’importe quelle filiale du Groupe.
Traçabilité et documentation des modifications du SI
Utiliser un SI adapté au métier
L’un des plus gros défis de ce projet a été la mise en place de « statuts de lots » dans l’ERP. Il y a 3 statuts possibles (bloqué, en quarantaine et relâché) pour les lots de produit qui actionnent différents processus, entièrement configurables. De plus, pour renforcer la sécurité, seul un nombre de personnes restreint est autorisé à modifier les statuts de lot.
Nous avons une société qui possède un seul magasin de stockage regroupant des produits avec tous les statuts possibles. En découvrant ce lieu unique de stockage, les auditeurs redoutaient les erreurs... Mais une fois qu’ils ont pris connaissance du processus dans l’ERP, ils ont été rassurés immédiatement. Davantage, nous avons augmenté la sécurité en autorisant uniquement certaines personnes à changer le statut de lot.
Solutions utilisées
- ERP Microsoft Dynamics 365 Business Central
- COSMO Life Sciences – des apps complémentaires à l’ERP pour gérer l’assurance Qualité, les affaires réglementaires, l’UDI, l’évaluation des fournisseurs et la gestion Qualité.
- Microsoft Power BI - pour les reporting
- Sharepoint – pour la gestion des documents, le stockage et le versioning,
- Microsoft Teams – pour la collaboration
- Bientôt le CRM Microsoft Dynamics 365 pour la partie Ventes
Témoignages de nos clients dans l'industrie santé
