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Digitaliser la gestion qualité dans le Life Science, REX Apogepha
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Quels sont les principaux facteurs de décision pour digitaliser la gestion de la qualité dans un environnement GxP ? Le directeur informatique Silko Wagenzink et la responsable du QM Dr. Barbara Faustmann de la société Apogepha témoignent. Quels sont les défis numériques et réglementaires en tant qu’entreprise pharmaceutique ? Quels sont les avantages de la digitalisation de la qualité ? Comment gérer les SOP et les documents de manière numérique ? Quelle solution choisir ?
Apogepha, fabricant de produits pharmaceutiques
Apogepha est une entreprise familiale qui cumule plus de 140 ans d’expérience dans le domaine de l'urologie et de l'oncologie. Elle est active à l'international, notamment en Europe, au Canada et en Chine.
Les défis de la digitalisation de la qualité chez Apogepha
L'un des principaux challenges d’Apogepha est la numérisation et l’automatisation de ses processus qualité. Ils souhaitent éliminer le maximum de processus papier et les rendre accessibles à tous.
En tant qu’entreprise évoluant dans un environnement GxP, la sécurité des données et la conformité aux réglementations pharmaceutiques sont également des défis importants à relever.
Avant/après la mise en place d’une solution de gestion de la qualité
Avant, Apogepha gérait principalement ses SOP et ses documents sur papier. Ils les faisaient signer à la main.
Maintenant, ils sont numérisés et publiés sur leur plateforme de gestion de la qualité. Cela permet à tous les employés d'y accéder facilement. Par ailleurs, l'original est toujours conservé et accessible sur papier.
La mise en place d’une telle solution dans le secteur réglementé de la pharmaceutique nécessite d’être conforme aux réglementations en vigueur. C’est pourquoi Apogepha a fait appel à un prestataire expert et certifié dans ce domaine : COSMO CONSULT.
COSMO CONSULT est l’un des principaux partenaires Microsoft Dynamics 365 au monde. La société Apogepha est accompagnée par la division Life Sciences de COSMO CONSULT certifiée ISO9001. Au-delà de la solution proposée COSMO Quality management pack, les experts COSMO ont géré ce projet dans le respect de la méthodologie GAMP 5 et de la validation CSV.
Découvrir COSMO Quality management pack
Quels sont les avantages de la digitalisation de la qualité dans le Life Science ?
La mise en place de cette solution digitale leur a permis d'améliorer l'efficacité et le contrôle de leurs processus. L’accompagnement par l’équipe Life Science de COSMO CONSULT est également un réel atout pour assurer sereinement la conformité réglementaire du système.
Travailler avec un partenaire qui comprend les systèmes de gestion de la qualité et les processus de validation propres à l'industrie pharmaceutique était essentiel pour nous. précise Apogepha
Notre solution pour le management de la qualité
En tant qu'intégrateur de solutions Microsoft et éditeur d'applications métier, nous proposons une solution globale pour le management de la qualité.
COSMO Quality Management Pack est composée de trois modules :
- COSMO Incident Management, pour la gestion des incidents
- COSMO Document Control, pour la gestion et le contrôle des documents
- COSMO Electronic signature, pour la signature électronique sécurisée (SEQ)
Notre expertise QM
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