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Gestion qualité dans l'industrie santé : 3 questions à se poser
31/01/2023
Temps de lecture : 4 min
L’industrie 4.0 dans le secteur de la santé correspond à l'application de technologies avancées au sein des structures industrielles de santé. Cette dynamique de digitalisation répond à des enjeux de performance, de productivité, de coûts et de qualité des produits. L’une des phases clés, dans la transformation numérique d’un industriel de santé, est la mise en place et l’utilisation d’un progiciel de gestion intégrée (ERP ou enterprise resource planning) évolutif et pérenne.
Quelles sont les 3 questions primordiales à se poser avant de choisir votre partenaire IT dans un projet ERP Life Sciences ?
1. Comment gérez-vous vos process qualité et leurs évolutions en R&D ?
Les processus qualité dans l'industrie de la santé visent à garantir la qualité, l'innocuité et l'efficacité des produits développés. Au fil des ans, les processus qualité en R&D dans l'industrie de la santé ont évolué pour s'adapter aux avancées technologiques et aux exigences réglementaires croissantes.
Les normes imposées par des organismes tels que la Food and Drug Administration (FDA), ou la réglementation européenne Medical Devices Regulation (MDR), ont été mises en place pour garantir la qualité et l'intégrité des données. Les outils numériques tels que les systèmes de gestion de la qualité (QMS) et les plateformes de gestion des données ont également été développés pour améliorer la traçabilité et la transparence des processus R&D.
Les entreprises des industries de santé sont soumises à de nombreuses réglementations et normes, un ERP adapté au métier facilite la conformité réglementaire en fournissant des fonctionnalités dédiées à la gestion des réglementations et des risques.
2. À quoi ressemble votre système de suivi des lots ?
Un système de suivi des lots dans l'industrie de la santé est un ensemble de procédures et de technologies qui permettent de suivre et de retracer les produits à toutes les étapes de leur cycle de vie, de la fabrication à la distribution. Il permet de s'assurer de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des produits, ainsi que de garantir la conformité réglementaire.
Le système de suivi des lots peut inclure des étiquettes de code à barres ou des QR codes pour identifier les produits, ainsi que des systèmes informatiques pour la gestion des stocks et des données de suivi. Il peut également inclure des procédures pour la gestion des retours et des rappels de produits.
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La traçabilité des lots est devenue une exigence réglementaire pour les entreprises de l'industrie de la santé, notamment en vertu de la réglementation des produits pharmaceutiques de l'Union Européenne (EU) et de la FDA des États-Unis. Les entreprises doivent donc s'assurer de disposer d'un système de suivi des lots efficace et conforme aux réglementations en vigueur.
3. Comment suivez-vous la qualité des produits de la réception à la vente, en passant par la production ?
Un ERP industries santé, développé spécifiquement pour le métier, répond à plusieurs défis de la filière :
Gestion de la chaîne d’approvisionnement (supply chain)
Avec des besoins spécifiques en matière de gestion des chaînes d'approvisionnement, ces entreprises ont besoin d’un ERP system métier qui les aident à gérer les flux de matières premières, les stocks et les livraisons de manière plus efficace.
Gestion de la qualité
Les entreprises de la filière santé sont également tenues de respecter des normes élevées en matière de qualité, un ERP industries santé permet de gérer les processus de contrôle de qualité et à maintenir des enregistrements précis de tous les produits fabriqués.
Suivi des opérations
Les industriels de santé ont besoin de suivre en temps réel des opérations. Un système d’information connecté et optimisé pour le métier permet de suivre les opérations et les performances, pour une meilleure prise de décision.
Intégration des données
Les données de cycle de vie des produits santé proviennent de différentes sources, la mise en place d’un ERP imaginé pour les industries et technologies de santé facilite cette intégration, pour une meilleure visibilité et une meilleure performance.
Quelle solution ERP industries santé choisir ?
Partenaire Gold Microsoft et expert Life Sciences, COSMO CONSULT développe la solution COSMO Life Sciences qui enrichit l’ERP Microsoft Dynamics 365 Business Central.
COSMO Life Sciences intègre tous les processus spécifiques aux industries de santé, de la commande à la livraison en passant par la planification et le contrôle de la production. Elle inclut une gestion puissante des recettes, de la construction de prototypes ou des modifications. Le contrôle qualité intégré monitore toutes les propriétés au niveau de l'article, du lot, du numéro de série et de l’emplacement. Nos experts certifiés ISO:9001 accompagnent également pour la gestion de projet et la validation Qualité.
De nombreux acteurs du Life Science industry l'ont adoptée et prise en charge pour s'ajuster aux changements rapides de la technologie et aux exigences réglementaires en constante évolution.
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