Un système d’information agile et évolutif pour assurer la conformité réglementaire MDR & FDA, et absorber la croissance d’un leader mondial dans les réactifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Expertises et services
Solution ERP Microsoft spécialisée pour l'industrie MedTech
Dans un secteur aussi exigeant que celui des dispositifs médicaux, une gestion rigoureuse et documentée et la conformité réglementaire sont des aspects cruciaux. Découvrez comment un système ERP métier peut optimiser vos processus, améliorer la traçabilité et garantir la conformité aux contraintes réglementaires.
COSMO CONSULT est l’un des principaux partenaires Microsoft Dynamics 365 au monde. Intégrateur et éditeur certifié ISO9001, nous proposons un vertical dédié aux fabricants de dispositifs médicaux. Il enrichit l’ERP Microsoft Dynamics 365 Business Central.
Reconnu ERP manufacturing au meilleur ROI par Forbes, le logiciel Business Central de Microsoft s’inscrit dans les solutions ERP Leader du marché.
Ils nous font confiance avec l'ERP MedTech Microsoft
Choisir un ERP Microsoft adapté aux fabricants de dispositifs médicaux
Dans le domaine des MedTech, l’ERP doit spécifiquement s’adapter aux besoins de ce secteur complexe et hautement réglementé. Pour répondre au besoin de l’industrie médicale, notre équipe R&D Life Science a développé une solution sectorielle, COSMO Life Science. Elle complète l’ERP Business Central avec des fonctionnalités métier :
- Gestion de protocoles, processus de fabrication et des recettes
- Configuration à la commande
- Gestion des affaires réglementaires et signature électronique (conformité FDA 21 CFR Part 11, 21 CFR 280, ISO 13485)
- Gestion de l’Identification Unique des Dispositifs (UDI, conforme au MDR)
- Assurance Qualité sur tous les processus de la chaîne de valeur.
- Traçabilité complète des lots et des numéros de série avec des statuts qualité
- Processus de rappel des lots
- Homologations fournisseurs
- Restriction des ventes par client, marché ou pays
Grâce à cette approche intégrée du logiciel ERP dans le système d’information, fabricant et distributeur de dispositif médical peuvent rationaliser leurs processus, pratiquer une traçabilité accrue, opérer une gestion des stocks optimisée, améliorer leur productivité, tout en garantissant la qualité et la conformité réglementaire de leurs produits. Si l’entreprise évolue déjà dans un écosystème Microsoft, la facilité d’intégration et d’adaptation est un gain considérable.
Aller plus loin en digitalisant le management de la qualité
Que ce soient le contrôle et la gestion des documents, la gestion des incidents (gestion des événements et des actions), des réclamations, des risques et des audits, COSMO CONSULT apporte une solution pour digitaliser le management de la qualité et faciliter l’obtention des agréments clients.
Se faire accompagner dans la conformité de son SI medical technology
Au-delà d’une solution ERP dispositifs médicaux, il est nécessaire de s’entourer d’experts en matière de conformité des SI. Dans le cadre de votre projet, COSMO CONSULT met à disposition une division d’experts métier Life Sciences certifiée ISO9001.
- Opter pour une méthodologie adaptée et un savoir-faire sur la maîtrise des risques. Nous proposons une méthodologie de validation du SI basée sur Gamp 5,
- S’appuyer sur une expertise métier pour répondre sereinement aux exigences FDA/MDR et constituer son pack documentaire en s’appuyant sur des modèles existants
Grâce à l'accompagnement des experts COSMO, nous assurons la conformité réglementaire de nos produits en Europe et à l'international. Nous avons réussi à diminuer les délais de préparation d'audit. De plus, nous restreignons la vente de certains produits à certains clients/marchés et contrôlons l'achat des produits à des fournisseurs qualifiés. Cédric Renkes, ERP Project Manager, ELITechGroup
Exigences MDR et FDA : le REX d’ELITechGroup, leader mondial dans les réactifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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