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5 critères pour un ERP Medtech, Röchling Medical témoigne
09/10/2023
Temps de lecture : 3 min
Joerg Landwehr, CIO du groupe Röchling Medical, explique les défis auxquels ils ont été confrontés lors de la sélection de leur système ERP.
Röchling Medical : expertise en dispositifs médicaux à l’international
Röchling Medical fait partie du groupe Röchling, une entreprise familiale avec plus de 200 ans d'expérience. Röchling Medical est une entreprise spécialisée dans le domaine de la fabrication de produits médicaux et de dispositifs de santé.
Interview du CIO de Röchling medical : quels défis pour la sélection d’un système ERP dans un secteur réglementé ?
1. Un ERP multisite et multilingue
Röchling Medical avait initialement six sites de production dans trois parties du monde, utilisant cinq systèmes ERP différents. Pour harmoniser leur paysage ERP, ils ont entrepris un projet de sélection d'un nouveau système ERP unique et global.
Dans une entreprise internationale, l'ERP doit pouvoir gérer efficacement les opérations de plusieurs sites à l'échelle mondiale, tout en prenant en charge différentes langues et réglementations locales. L'ERP doit permettre une intégration fluide des données et des processus entre les différents sites, afin de garantir une visibilité globale et une prise de décision cohérente.
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2. Un ERP conforme aux réglementations
En tant qu'entreprise réglementée, Röchling médical devait également se conformer aux réglementations de la FDA et aux BPF. Cela a créé une complexité supplémentaire dans leur processus de sélection du système ERP.
En effet, l'ERP doit être conforme aux réglementations et normes médicales internationales, tout en offrant des fonctionnalités de gestion de la conformité spécifiques à chaque site.
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3. L'importance de la Validation des Systèmes Informatiques (VSI-CSV)
Au cœur d’un environnement réglementé, les fabricants de dispositifs médicaux doivent être en conformité avec les normes relatives aux systèmes informatisés. Röchling Medical savait que la validation des systèmes informatiques était un aspect crucial de leur processus de sélection.
« D’une part, nous devions nous assurer que le nouveau système ERP serait conforme aux réglementations de la FDA et aux BPF. D’autre part, nous avions conscience de la situation du marché de l’ERP, où le cycle de vie moyen d’une version majeure est passé de 10 à 2 ans ces dernières années. C’est pourquoi il était important pour nous de disposer de tests fonctionnels conformes aux exigences des BPF. »
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4. Le choix d’un environnement cloud
Dans un secteur d’innovation, un logiciel moderne dans un environnement cloud permet d’être réactif aux changements du marché et aux exigences clients. Les environnements cloud sont incontournables de nos jours, qu'ils soient publics ou privés. Les deux options sont possibles en fonction d'une approche basée sur les risques.
Röchling Medical a adopté une stratégie "Cloud-first". Le CIO précise que c’est une stratégie à long terme qui a fait ses preuves dans de nombreux business model. D’un point de vue réglementaire, une entreprise doit être responsable de l’accès, du contrôle et de la traçabilité de ses données. Pour réaliser cet exercice très difficile à mener seul avec un système on-premise, Röchling Médical a choisi le cloud pour être assisté par un fournisseur ERP qualifié et certifié.
5. L'importance de la gestion du changement
La gestion du changement a été un élément essentiel du processus de mise en œuvre du projet ERP de Röchling Medical. Ils ont dû obtenir l'adhésion de tous les utilisateurs clés et responsables de processus, en particulier de la direction stratégique.
La gestion du changement dans un projet ERP est cruciale. Elle permet d'atténuer la résistance au changement au sein des équipes, favorisant ainsi une adoption fluide des nouvelles méthodes de travail et maximisant les avantages du système. La gestion du changement assure une transition réussie tout en minimisant les perturbations opérationnelles. Il est nécessaire de mettre les équipes au centre du projet.
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Pourquoi Röchling Medical a choisi l’intégrateur COSMO CONSULT ?
- Très bonne connaissance du marché Medtech et des exigences réglementaires
- Une division d’experts Life Sciences certifiée ISO9001
- Un service de validation VSI-CSV avec une méthodologie basée sur Gamp 5
- L’expérience dans le management de projets internationaux, et la capacité à délivrer des documents et des formations en anglais
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