Un système d’information agile et évolutif pour assurer la conformité réglementaire MDR & FDA, et absorber la croissance d’un leader mondial dans les réactifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Un ERP Life Sciences Microsoft ? C'est le meilleur choix du marché.
Grâce à l'accompagnement des experts COSMO CONSULT, nous assurons la conformité réglementaire de nos produits en Europe et à l'international. La digitalisation de nos process et la mise en place d'applications métier Life Sciences nous permettent, entre autres, de diminuer les délais de préparation d'audit, de restreindre la vente de certains produits à certains clients/marchés et de contrôler l'achat des produits à des fournisseurs qualifiés.
Cédric Renkes, International ERP Project Manager, ELITechGroup
Leader mondial dans les réactifs et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
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Relever les défis de l’industrie santé
Au cœur d’une filière en pleine expansion, vous faites face à une concurrence accrue, vous devez répondre à des exigences réglementaires croissantes, tout en satisfaisant des patients, des consommateurs et des médecins de plus en plus exigeants.
La transformation qui s’impose dans les industries Lifes Sciences nécessite des changements fondamentaux au niveau des processus métier, du système de gestion de la qualité et du cadre réglementaire.
- Innover et rester compétitif
- Pression réglementaire
- Maîtriser les coûts
- Assurer la sécurité
- Optimiser la productivité
- Niveau qualité élevé
- Nécessité de digitaliser vos données et vos process
Adopter un ERP métier avec une équipe d'experts Life Sciences
Pour répondre à ces enjeux, les industriels de santé doivent s’équiper d’une solution ERP personnalisée et adaptée aux besoins de leur secteur, et s’entourer d’experts en matière de conformité des systèmes d’information et de validation d’un ERP Life Sciences.
Nous vous mettons à disposition notre équipe d’experts métier Life Sciences certifiée ISO 9001.
Méthodologie
Choix d’une méthodologie adaptée, avec une expertise GAMP 5 | Découvrir notre méthodologie de validation du SI dans un environnement réglementé GxP
Expertise
Expertise sur les besoins spécifiques et les obligations des industries du secteur pharmaceutique, de la cosmétique, de la filière médical et medtech
Savoir-faire
Savoir-faire sur la maîtrise des risques de toutes les activités ayant un impact sur le produit fini, la consommateur et le patient
ERP Santé avec des fonctionnalités métier uniques et intégrées
"Nous déveleppons des solutions pour les industries de santé."
Elles permettent de digitaliser de bout-en-bout vos processus métier dans un environnement réglementaire local ou international. Nous numérisons vos process et vos données pour vous faire gagner du temps sur les tâches chronophages et vous concentrer sur les actions à forte valeur ajoutée.
COSMO CONSULT, The Power of People.
- Gestion de protocoles de fabrication et des recettes
- Configuration à la commande (DM par exemple)
- Gestion des affaires réglementaires et signature électronique (conformité FDA 21 CFR Part 11, 21 CFR 280, ISO 13485)
- Gestion de l’Identification Unique des Dispositifs (UDI, conforme au MDR)
- Gestion de la planification et de l'ordonnancement (GANTT Graphique)
- Assurance Qualité sur tous les processus de la chaîne de valeur
- Traçabilité complète des lots et des numéros de série avec des statuts qualité
- Processus de rappel des lots
- Qualification et évaluation des fournisseurs
- Restriction des ventes par client, marché ou pays
- E-commerce
Advanced Manufacturing
Une solution unique et intégrée pour le discrete, process et project manufacturing
Le COSMO Advanced Manufacturing Pack se compose de plusieurs applications développées pour enrichir la solution ERP Business Central. Il s'adresse particulièrement aux industries du Discrete, Process Manufacturing et du Project Manufacturing.
Assurance Qualité
Pour garantir la Qualité et la conformité de vos produits et de vos services
Le module COSMO Quality Assurance permet de certifier la qualité de vos produits et de vos services vis-à-vis des différentes exigences du marché. Il permet également de piloter en continu les performances de vos fournisseurs dans le respect de vos standards Qualité, tout en optimisant l’ensemble des flux liés aux achats de matières et de services.
Affaires réglementaires
S'assurer de la conformité de vos processus face aux réglementations de plus en plus strictes
Notre application COSMO Regulatory Affairs met à disposition des workflows garantissant que vos processus sont conformes aux réglementations spécifiques au secteur. Il étend les fonctionnalités des workflows par la possibilité de suivre, vérifier et auditer les transactions.
UDI Med. Devices
Pour gérer l'Identification Unique des Dispositifs (UDI, conforme au MDR)
L'UDI est obligatoire pour les fabricants de dispositifs médicaux en UE. L'application COSMO UDI permet d'opérer une gestion intégrée des données produit UDI conformément à la FDA et au MDR de l'UE, pour la classification et l'identification des dispositifs médicaux, données PI directement à partir du système ERP, support d'impression d'étiquettes pour les standards GS1, etc.
Évaluation Fournisseurs
Pour qualifier et évaluer la performance de vos fournisseurs
L'application COSMO Vendor Rating perme d'évaluer la performance opérationnelle des fournisseurs. Cette application complémentaire fournit une analyse périodique des variables quantitatives ainsi qu'une évaluation de la performance des fournisseurs.
Gestion Qualité
Améliorer et garantir la Qualité de vos produits et de vos services.
Notre solution du Management de la Qualité est un système entièrement intégré qui prend en charge des structures de processus complexes. L'objectif est de documenter toutes les mesures visant à garantir et à améliorer la qualité du processus. Composée de trois applications, cette solution permet de manager la gestion des incidents et la gestion des documents en bénéficiant d'un système de signature électronique.
Exigences MDR et FDA : comment simplifier votre mise en conformité ?
ELITechGroup, fabricant et distributeur d’équipements et de réactifs de diagnostics in vitro, témoigne :
- Enjeux et impacts de la réglementation
- Bénéfices de la digitalisation des process et des données
- Outils et méthodologies (GAMP 5)
- Amélioration du système gestion qualité
- Mise en œuvre de l’UDI (Unique Device Identification)
- Questions & réponses
Des solutions complètes basées sur les technologies avancées de Microsoft
"Gold Partner Microsoft, COSMO CONSULT est le 1er partenaire Microsoft Dynamics 365 en Europe"
- Sécurité des investissements et garantie pour l’avenir
- Large éventail d'apps intégrées à Office
- Mobilité : PC/MAC/tablette/smartphone
- Interface moderne et conviviale
- Degré élevé de flexibilité et d'évolutivité
- Adéquation aux exigences internationales
- Plusieurs modèles de licencing et déploiement
- Fonctionnalités éprouvées de Microsoft Dynamics
La force de l’écosystème Microsoft Dynamics 365
Toutes les fonctions sont basées sur les solutions des ERP Microsoft Dynamics 365, notamment Microsoft Dynamics 365 Business Central, combinées à la gestion de la relation client Microsoft Dynamics CRM et aux solutions de collaboration et de gestion de contenus Microsoft SharePoint. La puissance de cet écosystème numérique totalement intégré, complet et évolutif, bénéficie des derniers outils de business intelligence et data analytics comme Microsoft Power BI.
Témoignages de nos clients dans l'industrie santé
